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製剤溶出試験 最新世界基準技術セミナー 「MQの検証技術の実際と背景」「USP装置4(フロースルーセル法)の最新アプリケーション」 2010/09/14

近年の医薬品製造販売承認の為の溶出試験技術は、科学的にも、法的要請からもかなりの変化を遂げているものと言えるでしょう。
2006年に発表された、FDAの基準(MQ)の意味するところが大きな話題になっていますが、これに呼応するようにUSPの教育基準も本年改まった内容となってきています。

これらの動きに関しては、2003年に弊社が主催して行った、USP専門委員ブライアン・クリス氏をお招きして行ったセミナーの内容が、日本最初のセミナーであると思われます。
そのあと、2006年にFDAが、溶出試験基準を示しましたが、その要求精度の高さは、
受け止めてゆく内容として、決してやさしいものとは言えないと言えるでしょう。

この変化は、マイクロスフェアーやリポソーム 新製剤に対する溶出試験基準開発の必要性等の製剤学の進歩と呼応しているかの様なところもあるような印象を受けます。

はたして、世界の3極の薬局方の背景にはどのような活動が有るのでしょうか?
この度、SOTAX社の姉妹会社であるSPS社の サミール・ハドチ氏を日本に招聘して、セミナーを開催する機会を得ました。
ハドチ氏は、昨年長期間にわたり、米国FDAの製剤学研究者にUSP4法(フロースルーセル法)の開発技術を講義された技術者です。

この経験などで、北アメリカ及びヨーロッパの動向等の情報も踏まえて、今最もホットな話題である、「MQの検証技術の実際と背景」及び「新型製剤の開発に高い応用性を持った、USP装置4(フロースルーセル法)の最新アプリケーション」を講義してもらう内容です。

製剤学に携わる皆様には、大きなご関心のあるところとご推察申し上げます。
ご多忙中とは存じますが、是非とものご参加をお勧め申し上げます。

 2010年9月14日                 
                                            株式会社 ユニフレックス 
                                            代表取締役 服部 晃

◇内容◇
フランス・SPS社 製剤溶出試験技術専門員 サミール・ハドチ氏の製剤 溶出試験 最新世界基準技術セミナー

主催:株式会社 ユニフレックス
協賛:スイスSOTAX 
参加費:無料

開催日程:
2010年10月21日(木) 東京会場:東京大學柏の葉キャンパス隣 東葛テクノプラザ
     10月22日(金) 大阪会場:新大阪駅 株式会社 ユニフレックス大阪営業所
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プログラム:

 9:00 開催のご挨拶と講演者ご紹介
 9:05 「MQの測定技術の実際と背景」
      *MQ(FDA)の内容の詳細解説と背景
      *MQ実測上の諸問題点とポイント
      *MQ測定の有効性と意義
      *MQバリデーションドキュメントの緒論
10:30―10:40 <コーヒーブレイク>

10:40 「SOTAX MQバリデーションキットによる実測」

12:00 <ご昼食>
13:00 「新型製剤の開発に高い応用性を持った、USP4アパレイタス(フロースルーセル法)の
      最新アプリケーション」
      *USP4法の歴史と原理
      *USP4法のアプリケーション開発のポイント
      *USP4法の新アプリケーション
      *CE7Smart デモンストレーション

15:30―15:40 <ティーブレイク>
    
15:40―16:30 質疑応答

*講師の都合により内容の一部変更がある場合があります。ご了承ください。

※申込みは下記よりダウンロードの上、FAXにてお申し込み下さい。
http://www.uniflex.co.jp/10gatuseminarmoushikomisho.pdf

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